Injekciók gyógyszer pikkelysömör, Új psoriasis elleni gyógyszert engedélyezett az EMA
Tartalom
Megjelenés: Új psoriasis elleni gyógyszert engedélyezett az EMA Az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyta az ixekizumab hatóanyagú Taltz alkalmazását mérsékelt-súlyos plakkos psoriasis kezelésében.
Más készítményekkel összehasonlítva az ixekizumab jelentős javulást eredményezett a betegek állapotában. A Taltz hatóanyaga egy antitest, amely az interleukin IL A-hoz kapcsolódik, ezáltal csökkenti az IL által kiváltott gyulladásos reakciót. Az emelkedett ILA-koncentráció a keratinocyták proliferációjának és aktivációjának elősegítése révén szerepet játszik a psoriasis pathogenesisében.
Az ixekizumab az ILA neutralizációja révén gátolja ezeket a folyamatokat. Az ixekizumab megváltoztatja az ILA által kiváltott vagy szabályozott biológiai válaszreakciókat.
Egy fázis 1 vizsgálatban végzett proriasisos bőrbiopszia-vizsgálatok a vizsgálat megkezdésétől a Az ixekizumabbal végzett kezelés közvetlen következményeként csökken a plakkos psoriasis léziókban jelen levő erythema, induratio és pikkelysömör kezelése a fejen fotó. A gyógyszer injekció formájában injekciók gyógyszer pikkelysömör olyan betegeknél, akiknél szisztémás kezelés, fototerápia vagy a kettő kombinációja szükséges.
A Taltz hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, fázis 3 vizsgálatban értékelték közepesen súlyostól súlyosig terjedő plakkos psoriasisban szenvedő, fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szoruló felnőtt betegek részvételével.
A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az etanercepttel szemben is vizsgálták.
A PASI 75 választ elérő betegek aránya már az első héten lényegesen magasabb volt a Taltz esetében a placebóval vagy az etanercepttel összehasonlítva. A Taltz-cal kezelt betegeknél az első héten szignifikáns javulást tapasztaltak a viszketés súlyosságában is.
A három klinikai vizsgálatban a betegeket 12 hetes placebo vagy ixekizumab 80 mg 2 vagy 4 hetente kezelésre randomizálták a kezdeti mg-os adagot követően. A két aktív komparátort alkalmazó vizsgálatban a betegeket vagy heti kétszer 50 mg etanercepttel kezelhették. Az első vizsgálatban a kezelésre reagáló betegek tovább folytatták az ixekizumab vagy placebo terápiát legfeljebb 60 héten keresztül.
A Taltz leggyakoribb mellékhatása a nasopharyngitis és az injekció helyén jelentkező reakció volt, ezen kívül előfordult súlyos allergiás reakció, IBD rosszabbodása és gombás fertőzés tinea.
